Coronavirus
Pruebas PCR son "estándar de oro", a pesar de que detectan infecciones antiguas
Las dudas sobre la fiabilidad de las pruebas PCR persisten, pero la FDA las respalda como la mejor herramienta de detección de COVID-19
Diciembre 30, 2021 10:59pm
Updated: Diciembre 31, 2021 6:14pm
La directora de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC), Rochelle Walensky, afirmó recientemente que las pruebas PCR de detección de la COVID-19 pueden detectar infecciones superadas hace tiempo, por lo que algunos cuestionan la afirmación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de que representan el "estándar de oro" para diagnosticar el coronavirus.
La nueva advertencia de los CDC también coincide con varios informes que se remontan a 16 meses atrás sobre los falsos positivos generalizados entre estas pruebas, especialmente cuando los laboratorios las realizan con "umbrales de ciclo" elevados, los cuales recogen cargas virales que pueden estar muertas o ser demasiado pequeñas para considerarse transmisibles.
El lunes, los CDC anunciaron nuevas medidas, las cuales reducen a la mitad el tiempo de "aislamiento" recomendado para las infecciones asintomáticas por COVID-19 en medio de la oleada de variante ómicron, sin importar que los pacientes den negativo. Esto provocó la consternación de algunos círculos médicos.
La agencia justificó el periodo de 5 días bajo el argumento de que "la mayor parte de la transmisión del virus SARS-CoV-2 se produce al principio del curso de la enfermedad, generalmente en los 1 ó 2 días anteriores al inicio de los síntomas, así como en los 2 ó 3 días posteriores".
Sin embargo, Walensky también consideró que ni las pruebas rápidas de antígenos, actualmente escasas, ni las pruebas de PCR eran apropiadas para determinar si una persona puede abandonar el aislamiento con seguridad.
La directora de los CDC comentó a CBS Mornings que las pruebas de antígenos pueden no ser lo suficientemente eficaces para detectar la infecciosidad, al tiempo que las pruebas de PCR son tan imprecisas que "pueden permanecer positivas hasta 12 semanas, e incluso por varios meses". La gente tendría que permanecer aislada "durante mucho tiempo si dependiéramos de las pruebas PCR", aseveró en Good Morning America.
La importancia de la declaración de Walensky, quien tiene amplias implicaciones para la política de COVID-19 en los lugares de trabajo, escuelas y viajes, pasó prácticamente desapercibida, excepto entre los escépticos de las medidas implementadas por la Casa Blanca.
"Piensa en todas las vidas arruinadas, los puestos de trabajo perdidos y la educación desperdiciada por culpa de los falsos positivos", publicó en su cuenta de Twitter Justin Hart, analista jefe de datos del sitio web Rational Ground, contrario a los mandatos COVID.
"Desde el verano de 2020 hemos advertido que el test de PCR puede dar positivo a los 5 días o a los 75 días. Y SÓLO AHORA se utiliza este argumento para ajustar la política", lamentó. Ni Rational Ground ni Hart respondieron cuando se les pidió que proporcionaran las fuentes que sustentan sus afirmaciones.
Sin embargo, Hart demandó a Facebook, Twitter y a las autoridades federales por discriminación de puntos de vista, al considerar que conspiran "... para censurar mensajes con los que [el gobierno] no está de acuerdo". La demanda se presentó luego de que Facebook suspendió su cuenta por la divulgación de un gráfico que cuestionaba la ciencia que respalda la imposición de mandatos para el uso de mascarillas en las escuelas.
The New York Times también resaltó los problemas de fiabilidad de las pruebas PCR en agosto de 2020. En una revisión de los datos de las pruebas con umbrales de ciclo (TC) utilizadas en los estados de Massachusetts, Nueva York y Nevada, el diario descubrió que "hasta el 90% de las personas que daban positivo apenas eran portadores del virus".
El periódico agregó que la mayoría de las pruebas en Estados Unidos se realizaban con 40 TC, además de "unas pocas con 37", pero los expertos a que consultó explicaron que el umbral debería ser de 30-35, si es que es tan alto. Al mes siguiente, Science centró su atención en debate sobre la conveniencia de incluir los TC en los resultados de las pruebas COVID.
En ese momento, la guía de aislamiento de los CDC decía que era improbable que cualquier TC por encima de 33 detectara indicios de virus vivo. Pero esta cifra no aparece en la versión actual de las directrices de los CDC.
The tests were drawing concern early in the pandemic as well.
The director of a Connecticut lab warned Dr. Anthony Fauci, director of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases, in March 2020 that the protocol "is known to generate false positive results when used to detect influenza A virus and MERS-CoV, another Coronavirus."
The FDA made the "gold standard" claim about PCR tests in a Kaiser Health News-PolitiFact "healthcheck" in July, after the CDC announced it would withdraw the emergency use authorization (EUA) request for its PCR testing protocol in 2022.
The July 21 "lab alert" has drawn renewed attention because of the Dec. 31 deadline it gave. "CDC encourages laboratories to consider adoption of a multiplexed method that can facilitate detection and differentiation of SARS-CoV-2 and influenza viruses," it said.
CoV-2 e influenza. Los casos de pandemia están sobrecontabilizados, un hecho que podría explicar la baja en el registro de casos de gripe observados el año pasado.
Expertos y autoridades federales dijeron a Kaiser Health News-PolitiFact que la alerta en realidad significa que los CDC buscan que los laboratorios consideren métodos de prueba que puedan detectar simultáneamente el COVID o la gripe.
Jim McKinney, portavoz de la FDA, mencionó a la citada publicación que las pruebas de PCR son el "estándar de oro" para el diagnóstico de COVID, con base en varios datos que muestran que el protocolo de los CDC distingue entre COVID, "diferentes tipos de gripe y otros coronavirus".
Los CDC no respondieron a las preguntas de Just the News en relación a la consideración de las pruebas PCR como el "estándar de oro" tras los comentarios de Walensky sobre la posibilidad de que arrojen positivo hasta 12 semanas del contagio.
Por su parte, McKinney indicó a Just the News que la FDA mantiene su evaluación sobre las pruebas PCR. La "alta sensibilidad y especificidad" es precisamente lo que lleva a considerar que esas pruebas sean las mejores, reiteró.
El reconocimiento de los CDC no es nuevo, agregó McKinney. Al respecto, recordó la aclaración emitida por la agencia sobre su guía de aislamiento actualizada en agosto de 2020, dos semanas antes del informe publicado por el Times sobre las pruebas PCR.
Aunque "las personas pueden dar positivo hasta 3 meses después del diagnóstico y no ser infecciosas para los demás", los CDC consideraron que eso "no implica que una persona sea inmune a la reinfección" dentro de los tres meses. (Una revisión de las bases de datos mundiales realizada el mes pasado reveló que las reinfecciones en personas con inmunidad natural son "raras" y "generalmente leves").
McKinney también expuso que la FDA señaló al Times que "los fabricantes y laboratorios comerciales establecen sus propios" niveles de PCR. En entrevista con Just the News, recalcó que las pruebas PCR son "de prescripción", por lo que los profesionales sanitarios participan en la administración e interpretación de los resultados. Asimismo, cada prueba debería ir acompañada de una hoja informativa exclusiva, expresó.
La primera prueba EUA de la lista de la FDA, por ejemplo, aclara que es "muy probable" que un resultado positivo sea correcto, aunque existe una "pequeña posibilidad" de que sea erróneo, especialmente en zonas con pocos casos de COVID.
"Su proveedor de atención médica trabajará con usted para determinar la mejor manera de atenderle en función de los resultados de la prueba, junto con su historial médico y sus síntomas", menciona.
