Ante presión política, FDA se compromete a rebajar normas de vacuna COVID para menores de 5 años

El jefe de vacunas de la FDA afirmó que la agencia no rechazaría una vacuna contra la COVID-19 para niños menores de 5 años "únicamente" porque su eficacia contra la infección sintomática sea inferior al 50%, según el presidente del Subcomité Selecto de la Cámara de Representantes sobre la Crisis del Coronavirus.

La oficina del congresista demócrata James Clyburn, de Carolina del Sur, aseveró que Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, hizo esa promesa durante una reunión informativa del viernes. El umbral de eficacia del 50% está incluido en un documento de orientación de la FDA de junio de 2020.

"Si estas vacunas parecen reflejar la eficacia en los adultos y sólo parecen ser menos eficaces contra ómicron como lo son para los adultos, probablemente seguiremos autorizándolas" porque reducen el riesgo de enfermedad grave en la variante más leve de la COVID. "Cierta protección" merece una aprobación más rápida, mencionó Marks, según las notas del subcomité.

Es la segunda vez en dos semanas que el demócrata de Carolina del Sur presiona públicamente a la agencia para que conceda rápidamente la autorización de uso de emergencia (EUA) para este grupo de edad, a pesar de las reservas sobre la calidad de las pruebas tanto internas como de expertos externos.

Clyburn exigió una reunión informativa después de que Politico informara que la agencia se inclinaba por esperar hasta que la vacuna de tres dosis de Pfizer, una formulación actualizada de su vacuna de dos dosis, estuviera lista este verano, previo a la aprobación de la vacuna de dos inyecciones de Moderna, que tampoco superó el 50% de eficacia.

Al parecer, la agencia pensó que aprobarlas simultáneamente aumentaría la aceptación, pero el gobernador de Colorado, el demócrata Jared Polis, consideró "inmoral" que la FDA no se apresurara a aprobar una vacuna.

La oficina de Clyburn se negó a comentar a Just the News sobre las pruebas que apoyaban su opinión de que el riesgo de resultados graves de la COVID para los niños menores de 5 años era mayor en comparación con el riesgo de eventos adversos de la vacunación. "No discutimos este asunto" con Marks, reconoció el secretario de prensa Graeme Crews en un correo electrónico.

Un estudio gubernamental sobre los niños de Nueva York concluyó que la eficacia de la vacuna de Pfizer contra la infección era negativa para los niños de 5 a 11 años, aunque siguió recomendando la vacunación para protegerse de la "enfermedad grave". Según los datos de seroprevalencia de los CDC, alrededor del 75% de los niños de 0 a 17 años tenían inmunidad natural en diciembre.

La FDA no respondió a la caracterización que hizo Clyburn del informe de Marks, la cual parecía sugerir que la agencia aceptaba estándares más bajos para una población que ya tiene un riesgo muy bajo de sufrir complicaciones graves por la COVID.

La agencia tampoco respondió a las preguntas de Just the News sobre el beneficio de una vacuna de baja eficacia para los niños frente al riesgo de reacciones adversas y sobre si la agencia podría limitar la disponibilidad de la vacuna para los niños de alto riesgo.

El Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia se reunirá el mes que viene para debatir la solicitud de EUA de Novavax para su vacuna para mayores de 18 años, sin ARNm, de la cual no informó de ningún caso de enfermedad "ni siquiera moderada" en un ensayo con 30.000 personas. Posteriormente, el VRBPAC celebrará tres reuniones para debatir las solicitudes de autorización europea de Pfizer y Moderna para niños menores de 5 años.

VRBPAC member Paul Offit, a skeptic of both COVID boosters for young people and a possible annual booster shot, didn't respond to Just the News queries about Marks' briefing.

Paul Offit, miembro del VRBPAC y escéptico de los refuerzos de COVID para los jóvenes y de una posible vacuna de refuerzo anual, tampoco respondió a las preguntas de Just the News sobre la sesión informativa de Marks.

La jefa de prensa de la FDA, Abby Capobianco, remitió a Just the News a la entrevista de Marks con The Washington Post, en la que prometió no retrasar la consideración de la vacuna de dos dosis de Moderna para niños menores de 5 años, la cual siguió al informe de Politico, así como al calendario de reuniones del VRBPAC.

También destacó un vídeo del 29 de abril para la serie "Just a Minute" de la agencia, en el cual Marks subrayó que "los niños no son adultos pequeños".

Además, indicó que la FDA tenía que esperar hasta que los fabricantes de vacunas presentaran "toda la información necesaria" para evaluar si "la vacuna funciona y es segura" mediante la revisión de los eventos adversos y la repetición de "análisis clave". La revisión de la FDA será "oportuna", pero no "recortará ninguna información", prometió.

Marks hizo advertencias similares en la sesión informativa del subcomité, según las citadas notas. Afirmó que la revisión de la agencia podría ser más rápida, pero citó una mayor "complejidad" en las vacunas para niños, quienes pueden experimentar resultados graves a partir de efectos secundarios comunes en los adultos, y "toneladas de datos de inmunogenicidad" para revisar las nuevas variantes.

Las declaraciones del funcionario provocaron el desprecio de algunos profesionales de la medicina.

"Después de que Peter Marks tire por la borda el estándar de eficacia de las vacunas infantiles, y a pesar de que el 75% de los niños ya han tenido la COVID, los preescolares liberales azules impondrán inmediatamente" cualquier vacuna aprobada para niños menores de 5 años, advirtió en su cuenta de Twitter el epidemiólogo de la Universidad de California en San Francisco Vinay Prasad.

A su vez, el profesor de medicina de Johns Hopkins, Marty Makary, miembro de la Academia Nacional de Medicina, coincidió con Prasad. "Es preocupante que la FDA sugiera que puede estar de acuerdo con una vacuna infantil en gran medida ineficaz. La ciencia, no la demanda de los consumidores, debería impulsar las decisiones de la FDA", comentó Makary vía Twitter.

"El propio Peter Marks dijo que dimitiría si la administración Trump aprobaba las vacunas originales, pero ahora dice que no importa" si una vacuna cumple con el estándar de eficacia del 50% de la agencia, agregó por la misma red social el Director Médico de Ra Pharmaceuticals, Ramin Farzaneh-far.

Las autoridades federales reconocen un mayor riesgo de efectos adversos tras la vacunación con COVID en algunos grupos demográficos, especialmente en los hombres jóvenes, pero la promoción pública de esta investigación puede acarrear sanciones en las redes sociales.

Tracy Beth Hoeg, médico residente de la Universidad de California en Davis, acusó que Twitter bloqueó su cuenta durante varios días luego de promover un estudio del MIT que descubrió que la vacunación contra la COVID estaba "significativamente asociada" con un aumento de los problemas cardíacos en personas de 16 a 39 años en Israel.

Twitter aplicó su etiqueta de "engañoso" (la cual impide responder, dar "me gusta" y compartir, pero no citar las publicaciones) a un mensaje de otra cuenta que llamaba la atención sobre el estudio, publicado en la revista Nature Scientific Reports.

Cuando Hoeg criticó a Twitter por censurar su publicación, también se marcó el mensaje como engañoso. (También puede aparecer como "mantente informado".) Ella, Prasad y Makary participaron en la conferencia inaugural de la Academia para la Ciencia y la Libertad este año.

Sin embargo, Twitter no etiquetó una publicación de Just the News sobre su cobertura del estudio, ni el del epidemiólogo de la Universidad de Brown Andrew Bostom, en el cual compartía las conclusiones del mismo estudio. La compañía recientemente sancionó las cuentas de muchos opositores a la COVID, pero no respondió a las preguntas para obtener una explicación sobre estas diferencias.